新一代抗失眠药达利雷生获批上市

6月20日，先声(xiānshēng)药业发布公告称，该公司创新型(chuàngxīnxíng)抗失眠药盐酸达利雷生片（商品名：科唯可®）已于(yǐyú)6月17日获得国家药品监督管理局(guójiāyàopǐnjiāndūguǎnlǐjú)（NMPA）批准上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且未被作为精神药品管制。 图片来源：国家药品监督管理局官网(guānwǎng) 根据(gēnjù)中国(zhōngguó)睡眠研究会(yánjiūhuì)《2025年中国睡眠健康调查报告》，中国近半数（48.5%）成年人存在睡眠困扰，女性比例高于男性，且困扰率随年龄增长逐渐攀升(pānshēng)，主要症状表现为入睡困难、夜醒、早醒等。 目前，临床常用的改善(gǎishàn)失眠症状的药物主要为镇静催眠药，主要分为(fēnwéi)苯二氮䓬类药物（benzodiazepine drugs， BZDs）和非苯二氮(fēiběnèrdàn)䓬类药物（nonbenzodiazepine drugs， non-BZDs）。苯二氮卓类药物可能(kěnéng)导致药物依赖，长期(chángqī)使用后停用会引发戒断症状，在我国被归(guī)为二类精神药品受特殊管理。而非苯二氮卓类药物具有(jùyǒu)与苯二氮卓类类似的催眠疗效(liáoxiào)，一般不产生日间困倦，但依然有一定药物依赖的风险，可能引起停药反弹性失眠。 与传统镇静催眠药物通过镇静大脑来(lái)促进睡眠(shuìmián)的(de)疗法不(bù)同，达利雷生通过阻断食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合，靶向失眠的核心原因——过度觉醒，从而在不改变睡眠结构的前提下，帮助患者入睡和保持睡眠。达利雷生中国获批说明书显示，药物半衰期(bànshuāiqī)为8小时。 牵头进行达利雷生Ⅲ期研究的首都医科大学宣武医院王玉平教授表示：“达利雷生首次实现夜间睡眠改善与(yǔ)提高日间功能的双重(shuāngchóng)突破。中国Ⅲ期临床(línchuáng)研究结果表明，其对后半夜睡眠维持的改善尤为显著，且患者清晨嗜睡情况低于安慰剂组，这正是现有药物(yàowù)最难解决的临床痛点。作为新一代抗失眠药，达利雷生有望填补失眠药物长期安全(ānquán)治疗(zhìliáo)的空白，终结传统失眠药物依赖性与残留效应主导的治疗时代。” 达利雷上此前已在美国、英国、瑞士、日本、加拿大等11个国家及(jí)中国香港获批。2022年11月15日，先声药业与瑞士Idorsia公司达成协议，获得达利雷生(léishēng)在大中华(dàzhōnghuá)地区的开发及商业化独家(dújiā)权利。 澎湃(pēngpài)新闻记者 贾利略 (本文来自(láizì)澎湃新闻，更多原创资讯请下载“澎湃新闻”APP)